一、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)概述

本次股骨柄疲勞性能試驗(yàn)依據(jù)YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求》及ISO 7206-4《髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部件耐久性能測(cè)試》雙標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)高度同源，是骨科植入物股骨柄疲勞壽命檢測(cè)、產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證、上市質(zhì)檢的核心依據(jù)，適用于全髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié)置換用帶柄股骨部件的動(dòng)態(tài)疲勞性能檢測(cè)，可精準(zhǔn)模擬人體日常活動(dòng)中股骨柄承受的交變載荷工況，驗(yàn)證產(chǎn)品長(zhǎng)期服役的安全性與耐久性。

二、股骨柄疲勞性能試驗(yàn)介紹

1. 試驗(yàn)原理

試驗(yàn)?zāi)M人體行走時(shí)髖關(guān)節(jié)的受力狀態(tài)，將股骨柄遠(yuǎn)端采用標(biāo)準(zhǔn)骨水泥介質(zhì)包埋固定，模擬股骨腔固定約束狀態(tài)；在股骨柄頭部施加可控正弦循環(huán)動(dòng)態(tài)載荷，使試樣產(chǎn)生軸向壓縮、彎曲復(fù)合應(yīng)力，復(fù)刻假體在體內(nèi)長(zhǎng)期承受的交變受力狀態(tài)。通過(guò)持續(xù)循環(huán)加載，觀測(cè)試樣是否出現(xiàn)裂紋、斷裂、變形等失效情況，以此判定股骨柄的疲勞耐久性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2. 核心試驗(yàn)參數(shù)

嚴(yán)格遵循雙標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，統(tǒng)一試驗(yàn)工況參數(shù)，保障數(shù)據(jù)合規(guī)性與重復(fù)性：

•       載荷參數(shù)：標(biāo)準(zhǔn)基準(zhǔn)最大載荷2300N，通用載荷區(qū)間300N~3000N，載荷比R=0.1，貼合人體真實(shí)受力波動(dòng)范圍；

•       加載頻率：1~30Hz可調(diào)，常規(guī)采用中頻穩(wěn)態(tài)加載，兼顧試驗(yàn)效率與力學(xué)模擬真實(shí)性，避免高頻溫升影響試樣性能；

•       試樣姿態(tài)：股骨柄外展10°±1°、屈曲9°±1°，球心至柄部遠(yuǎn)端包埋基準(zhǔn)距離80mm，嚴(yán)格匹配標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)加載角度；

•       循環(huán)次數(shù)：基準(zhǔn)考核次數(shù)500萬(wàn)次，試驗(yàn)持續(xù)至完成額定循環(huán)次數(shù)或試樣發(fā)生疲勞失效；

•       試樣數(shù)量：標(biāo)準(zhǔn)要求每組至少6件試樣開(kāi)展平行試驗(yàn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性。

3. 試驗(yàn)判定規(guī)則

在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)工況下，6件試樣全部完成500萬(wàn)次循環(huán)加載后，無(wú)斷裂、無(wú)肉眼可見(jiàn)裂紋、無(wú)異常變形，即為疲勞性能合格；若任意試樣出現(xiàn)結(jié)構(gòu)失效、開(kāi)裂、明顯形變，判定產(chǎn)品疲勞耐久性能不達(dá)標(biāo)。試驗(yàn)完成后需對(duì)試樣進(jìn)行外觀、結(jié)構(gòu)完整性復(fù)檢，留存試驗(yàn)數(shù)據(jù)與失效影像記錄。

三、凱爾測(cè)控電磁式疲勞試驗(yàn)機(jī)

本次試驗(yàn)配套設(shè)備為凱爾測(cè)控電磁式動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，是適配YY/T 0809.4、ISO 7206-4股骨柄疲勞檢測(cè)的專(zhuān)用合規(guī)設(shè)備，專(zhuān)為骨科植入物微小載荷、高精度動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試研發(fā)，替代傳統(tǒng)液壓試驗(yàn)機(jī)，適配醫(yī)療植入物精密檢測(cè)場(chǎng)景。

•       標(biāo)準(zhǔn)化工裝適配：配套專(zhuān)用股骨柄包埋固定工裝、角度調(diào)節(jié)夾具，可精準(zhǔn)校準(zhǔn)外展、屈曲角度，快速適配不同規(guī)格股骨柄試樣，滿足標(biāo)準(zhǔn)安裝定位要求；

•       全程數(shù)據(jù)溯源：設(shè)備搭載專(zhuān)用試驗(yàn)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)記錄循環(huán)次數(shù)、載荷、位移、波形等核心數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成合規(guī)試驗(yàn)報(bào)告，數(shù)據(jù)可溯源、可存檔，滿足醫(yī)療器械質(zhì)檢、注冊(cè)檢測(cè)合規(guī)要求。

2. 設(shè)備核心特點(diǎn)

設(shè)備采用純電磁驅(qū)動(dòng)技術(shù)，無(wú)需液壓油，節(jié)能環(huán)保、維護(hù)成本低，運(yùn)行穩(wěn)定性遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)試驗(yàn)機(jī)；具備過(guò)載、超限、試樣斷裂自動(dòng)停機(jī)保護(hù)功能，可全程無(wú)人值守完成500萬(wàn)次長(zhǎng)周期疲勞試驗(yàn)，適配股骨柄批量、常態(tài)化疲勞檢測(cè)需求。